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El Proyecto de Real Decreto por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) es una normativa crucial para el sistema sanitario español, ya que establece cómo se evaluarán las tecnologías de salud, incluidos los medicamentos, dispositivos y otros tratamientos. Su objetivo principal es garantizar que las decisiones sobre la incorporación de nuevas tecnologías en el Sistema Nacional de Salud se basen en criterios científicos, clínicos y económicos, y que estas decisiones sean justas, transparentes y equitativas para todos los pacientes.
Desde la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), entendemos que la participación activa de los y las pacientes es fundamental en este proceso. Las evaluaciones de tecnologías sanitarias no solo deben tener en cuenta la eficacia clínica y los costes, sino también el impacto en la calidad de vida de los pacientes, la accesibilidad a los tratamientos, y otros factores psicosociales que afectan directamente al bienestar de las personas.
Esta normativa es particularmente importante para la POP porque representa una oportunidad histórica para consolidar la participación activa de los pacientes en la toma de decisiones sanitarias en España. Hasta ahora, las organizaciones de pacientes no han tenido un papel protagónico en estos procesos, pero con esta normativa se abre la puerta a una mayor representación y voz de los pacientes en la evaluación de tecnologías que afectan directamente a su salud y calidad de vida
La Plataforma de Organizaciones de Pacientes ha realizado varias aportaciones a este proyecto con el fin de garantizar que la perspectiva de los y las pacientes esté presente en todas las fases de la evaluación, y que se respeten sus derechos y necesidades. A continuación, presentamos las principales propuestas y sugerencias que hemos realizado en este proceso de Audiencia Pública:
1. Regulación de las Organizaciones de Pacientes
Una de las propuestas clave de la POP ha sido solicitar una mayor claridad en la regulación de las organizaciones de pacientes. Hemos destacado la necesidad de un marco normativo específico que garantice su participación activa en el desarrollo de políticas de salud. Además, se sugiere la creación de un registro oficial de estas organizaciones, lo cual facilitaría su inclusión en los procesos de toma de decisiones y proporcionaría los recursos necesarios para participar de manera efectiva en igualdad de condiciones con otras entidades
2. Necesidad de precisión
Aunque el proyecto de Real Decreto es un paso importante y necesario que ayudará a construir un marco más cercano al valor para el paciente, en el texto propuesto se pone de manifiesto una dificultad para plasmar en una única norma todos los cambios necesarios. Esto genera una enorme incertidumbre y falta de concreción en aspectos que afectan a las organizaciones de pacientes como los relativos a su definición, legitimidad o registro, entre otros.
La falta de definiciones detalladas, coherentes y consensuadas supone inseguridad jurídica para los y las pacientes. En particular, resulta urgente diferenciar claramente los términos «paciente» y «consumidor», utilizados indistintamente a lo largo del cuerpo normativo. Estas definiciones deben atender a las diferencias y particularidades de cada grupo, evitando duplicidades. Asimismo, los procedimientos para la selección y legitimidad de representantes de las organizaciones de pacientes y consumidores no están claramente definidos. Esta falta de detalle podría comprometer la representatividad y la eficacia del sistema, generando incertidumbre sobre cómo se garantizarán la equidad y la transparencia en el proceso de evaluación. Por ello, se propone que en los preceptos en los que se establece la participación de representes de organizaciones de pacientes, se detalle o clarifica la forma de elección, los criterios de legitimidad, y el periodo de vigencia de la elección, priorizando para la elección el criterio de mayor representatividad.
3. Participación real y efectiva del paciente
Se ha subrayado la importancia de garantizar una participación real y efectiva de los y las pacientes en el proceso de evaluación de tecnologías sanitarias. La participación de los y las pacientes no debe ser meramente simbólica, sino que se debe estructurar de manera que su voz influya de manera significativa en la toma de decisiones. Esto incluye su presencia en los comités de evaluación y la consideración de sus aportaciones desde el diseño hasta la implementación de las tecnologías sanitarias, reflejando su participación en todas las fases de la evaluación.
4. Impacto de los aspectos clínicos y no clínicos
El proceso normativo debe desarrollar de manera más precisa los apartados sobre aspectos clínicos y no clínicos. Es crucial definir claramente cómo se equilibrarán estos informes en la evaluación global y qué criterios guiarán las decisiones finales, especialmente cuando los informes ofrecen conclusiones divergentes. Además, la inclusión de la perspectiva del paciente en la evaluación plantea dudas sobre cómo se garantizará que esta sea representativa y refleje la diversidad de experiencias. Se debe especificar cómo se recogerán las opiniones de los pacientes, cómo se integrarán en el proceso de evaluación, y qué metodologías se utilizarán para medir el impacto en la calidad de vida. También es fundamental establecer mecanismos claros para asegurar una participación efectiva y representativa, definiendo el peso de las aportaciones de los pacientes y cómo se resolverán los desacuerdos entre los distintos actores implicados.
5. Formación y financiación de pacientes expertos
Es esencial estructurar de manera rigurosa la formación de pacientes expertos, tal como se establece en el Real Decreto, para asegurar que estos pacientes puedan desempeñar un rol significativo en el sistema sanitario que aporte valor. La financiación adecuada para la participación de los pacientes es crucial; sin ella, no se logrará convertir a los pacientes en agentes activos capaces de aportar valor real al sistema de salud.
También es necesario definir claramente el alcance y las responsabilidades del comité de gobernanza en la aprobación de las guías metodológicas. Este comité debe garantizar que las metodologías utilizadas reflejen de manera adecuada las perspectivas y necesidades de los pacientes, y que se integre eficazmente la experiencia del paciente en el proceso de toma de decisiones.
6. Transparencia y equidad en las Comunidades Autónomas
Finalmente, aunque se valoran positivamente las medidas para mejorar la transparencia en la evaluación de tecnologías sanitarias, este principio debe extenderse a todas las Comunidades Autónomas y centros hospitalarios. Resalta la importancia de que se garantice una distribución equitativa de los recursos y un acceso homogéneo a las tecnologías sanitarias en todo el territorio, eliminando las desigualdades territoriales. Para lograrlo, es crucial armonizar este proyecto normativo con la Ley de Equidad, Universalidad y Cohesión del Sistema Nacional de Salud, atendiendo a las lagunasque esta normativa tiene y ayudando a suplirlas con el objetivo de garantizar el acceso, equidad y efectividad de las tecnologías sanitarias.