La POP presenta sus propuestas al Anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios

El Anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, actualmente en fase de tramitación, pretende actualizar el marco normativo vigente para adecuarlo a los retos actuales del sistema sanitario y a los cambios regulatorios europeos. Según su exposición de motivos, la norma aspira a reforzar la calidad, seguridad y sostenibilidad del sistema.

Desde la Plataforma de Organizaciones de Pacientes valoramos que se aborden estos aspectos estructurales, así como que se reconozca la necesidad de reforzar la autonomía de los y las pacientes. Sin embargo, consideramos que el texto debe profundizar en los derechos y las necesidades de los y las pacientes presentes y futuras. Es fundamental que se concreten y se garantice el desarrollo de la norma en reglamentos específicos, ya que tal y como están descritos en ese Anteproyecto de Ley genera mucha  incertidumbre sobre la aplicación real de los derechos que quiere proteger. Por ello, las propuestas de la POP se han centrado en los siguientes aspectos:

1. Participación estructurada y efectiva de las organizaciones de pacientes

A lo largo del texto legal se menciona la participación de una persona «lega» que represente los intereses de los pacientes. Desde la POP,  demandamos que esto no es suficiente para garantizar una representación efectiva y legitimada. Designar únicamente a una persona individual sin conexión con entidades representativas puede derivar en una participación simbólica, aislada o sin mecanismos claros de rendición de cuentas.

Proponemos que las organizaciones de pacientes, estatales y legítimamente representativas, sean incorporadas como miembros estructurales en órganos como los Comités de Ética, el Comité Asesor de Financiación o los Consejos Farmacoterapéuticos. Estas organizaciones cuentan con experiencia, implantación territorial y capacidad de interlocución, lo que les permite canalizar necesidades reales, validar alertas clínicas, colaborar en la notificación de efectos adversos o desabastecimientos y garantizar un enfoque más transversal, participativo y centrado en la persona.

2. Acceso equitativo a tratamientos innovadores y en uso compasivo

Las desigualdades territoriales en el acceso al uso compasivo de medicamentos son una realidad preocupante. Desde la POP proponemos que la Ley establezca garantías de acceso homogéneo en todo el territorio nacional, con procedimientos ágiles y simplificados que minimicen la carga burocrática para pacientes y profesionales. En enfermedades sin alternativa terapéutica, el tiempo es un factor crítico. La norma debe asumir que facilitar estos tratamientos no es una excepción, sino una obligación sanitaria y  ética, que requieren de una coordinación y compromiso en todo el territorio nacional, implicando a las CCAA..

Asimismo, solicitamos que se contemple expresamente la continuidad del tratamiento en pacientes que han demostrado beneficios clínicos con un fármaco en uso compasivo, aunque este no sea finalmente financiado. En estos casos, debe establecerse un procedimiento que garantice, la financiación de estos tratamientos y así evitar interrupciones que comprometan la evolución clínica de los pacientes.

3. Aportación económica y protección frente al copago

Proponemos una revisión de los criterios de exención de copago, incluyendo a personas con cronicidad compleja y menores con enfermedades crónicas. Actualmente, muchas exenciones dependen del reconocimiento de la discapacidad, pero menos del 50% de las personas con cronicidad compleja tienen este reconocimiento, a pesar del impacto de la enfermedad en todos los ámbitos de su vida, incluidas las y limitaciones económicas derivadas de sus gastos en salud. Esto genera una situación injusta e ineficiente, en la que se aplica un criterio social a una necesidad sanitaria.

También, solicitamos que se habilite un sistema de reembolso retroactivo cuando la exención no se haya aplicado inicialmente por retrasos administrativos, derivados de la desigualdad en el acceso al certificado de discapacidad que sufrimos según la CCAA donde vive el paciente. Además, reclamamos que la Ley contemple productos no financiados pero esenciales para el tratamiento, como suplementos nutricionales, vitaminas o fórmulas especiales que muchos pacientes y familias costean de su bolsillo sin apoyo institucional.

4. Información accesible y alfabetización sanitaria

Reivindicamos el desarrollo de programas específicos de alfabetización sanitaria dirigidos a personas con enfermedades crónicas, sus familiares y personas cuidadoras. Estos deben incluir materiales comprensibles, digitales y en papel, y canales de información co-creados con organizaciones de pacientes. No se trata de una cuestión secundaria, sino de un pilar para la seguridad del paciente, la mejora de la adherencia y la sostenibilidad del sistema.

La ley no especifica con claridad qué administración es responsable de esta función ni cómo se garantizará su continuidad. Tampoco menciona a las organizaciones de pacientes, sustituyéndolas, nuevamente, por la figura genérica del “paciente lego”. Proponemos que se establezcan mecanismos de gobernanza participativa y que se incorpore formalmente a las organizaciones de pacientes, no solo por una cuestión democrática, sino como medida técnica basada en la evidencia: su experiencia mejora los resultados clínicos, detecta necesidades no cubiertas y promueve un uso más racional de los recursos.

5. Desabastecimientos y Farmacovigilancia participativa y transparencia

Pedimos que se impulse el uso de los sistemas existentes de notificación ciudadana de efectos adversos, mediante campañas de sensibilización y colaboración directa con organizaciones de pacientes. También solicitamos que se cree un sistema similar para notificar desabastecimientos de medicamentos, reforzando la trazabilidad y la acción anticipada de las autoridades sanitarias, en colaboración con las organizaciones de pacientes.

6. Prescripción, sustitución y seguridad terapéutica

Solicitamos que se establezca la doble mención del principio activo y el nombre comercial como norma general. El nombre comercial funciona como una referencia fundamental para muchos pacientes y su supresión puede generar confusión, duplicidades, errores de dosificación o incluso abandono del tratamiento. Además, esta doble mención refuerza el derecho a la información, la autonomía del paciente y su participación en el cuidado de su salud y en su capacidad de elección de sus tratamientos.

Consideramos prioritario reforzar el derecho del paciente a conocer con claridad qué medicamentos pueden ser sustituidos y en qué condiciones, exigiendo que la información sea suficiente, comprensible y accesible, respondiendo a criterios que no sean meramente. Será necesaria una autorización expresa del paciente y una notificación al médico prescriptor para salvaguardar la seguridad del paciente. La responsabilidad última no podrá recaer sobre el paciente, tal como podría interpretarse de la redacción actual. Si la modifcación se produce por razones de coste y el paciente debe elegir entre varias opciones posibles, se genera una situación injusta en la que el sistema traslada al paciente la carga de una decisión para la cual puede no contar con los conocimientos necesarios. Esto es especialmente grave en casos donde podrían producirse interacciones farmacológicas, reacciones adversas o problemas de eficacia, como ocurre con medicamentos de estrecho margen terapéutico o diferencias en los excipientes. El sistema sanitario no puede exigir al paciente una competencia clínica que no le corresponde.

Por encima de todo, debe primar la prescripción médica como referencia clínica principal, especialmente en situaciones de cronicidad compleja. En relación con la prescripción por parte de otros profesionales, como enfermeros/as, fisioterapeutas o podólogos/as, pedimos que la Ley establezca con claridad que esta facultad debe ejercerse exclusivamente en los supuestos concretos recogidos en los protocolos y guías de práctica clínica vigentes, aprobadas conforme a la normativa sanitaria y bajo el principio de seguridad del paciente. Estos supuestos deben estar claramente delimitados, ser revisados periódicamente y contar con la participación de sociedades científicas y organizaciones de pacientes. Esta delimitación es fundamental para garantizar un uso seguro, coherente y adecuado de los medicamentos en contextos clínicos específicos.

Asimismo, en caso de duda o ante la ausencia de protocolos aplicables, debe quedar claro que el criterio clínico y la responsabilidad última de la prescripción recaen en el médico/a prescriptor. Esta jerarquización del criterio no supone desvalorizar el trabajo del resto de profesionales, sino garantizar la coherencia, la trazabilidad y la seguridad del tratamiento, particularmente en personas con enfermedades crónicas, polimedicadas o con situaciones de salud complejas.

7. Obligaciones de los pacientes y barreras innecesarias

Rechazamos que el paciente deba justificar su derecho a una modalidad de copago si ya está identificado en el sistema de receta electrónica y tarjeta sanitaria. Esta medida, que se contempla en el artículo 119, genera duplicidades, conflictos innecesarios y posibles denegaciones injustas. En ningún caso debe recaer sobre la persona la carga de demostrar su derecho, ni se deben generar procedimientos que refuercen la estigmatización de quienes ya se encuentran en situación de vulnerabilidad.

8. Protección medioambiental sin menoscabo de derechos

Desde la POP apoyamos la sostenibilidad del sistema sanitario, pero advertimos que la protección ambiental no debe traducirse en la eliminación de derechos. Se deben mantener envases comprensibles, prospectos accesibles en papel y la inclusión clara de información sobre si el medicamento es biosimilar, genérico o está sujeto a farmacovigilancia.

La accesibilidad a la información es clave para el ejercicio de la autonomía del paciente, especialmente en personas mayores, cuidadoras o con menor competencia digital. Fomentar la lectura comprensible de los prospectos y garantizar la equidad informativa es parte esencial de una medicina centrada en la persona.